A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.
O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por isso buscamos profissionais que tenham essas características e estejam alinhados com nossa maneira de pensar e agir.
Aqui, cada pessoa é importante e essencial no trabalho do dia a dia.
Se você gosta de desafios, venha fazer parte do nosso time de sucesso!
Responsabilidades e atribuições
Descrição:
Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.
Responsabilidades:
- Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;
- Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);
- Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;
- Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);
- Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;
- Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;
- Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;
- Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;
- Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;
- Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.
Requisitos e qualificações
Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.
Desejável :
- Legislação Sanitária (ANVISA – RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);
- Sistema de Gestão da Qualidade – ISO 13485;
- Regulamentações Internacionais (FDA – 21 CFR Part 820, CE – MDR, entre outros);
- Inglês Técnico;
- MDSAP;
- Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 80601-2-60, ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC 62366-1,entre outras);
Informações adicionais
Restaurante na empresa
Vale Alimentação
Plano de Saúde
Plano Odontológico
Participação nos lucros e resultados pagos semestralmente
Seguro de vida em grupo
Convênios com instituições de ensino, farmácia, academia e comércio local
Estacionamento interno para motos e bicicletas
Associação de funcionários
E muito mais!
Etapas do processo
- Etapa 1: Cadastro
- Etapa 2: Teste Fit Cultural
- Etapa 3: Teste Técnico - Analista Regulatório
- Etapa 4: Entrevista com o RH
- Etapa 5: Entrevista com Gestor
- Etapa 6: Carta Proposta
- Etapa 7: Contratação
Nossa história
Há mais de 40 anos no mercado, somos uma indústria genuinamente brasileira e trazemos o compromisso com a inovação no nosso nome. Buscamos garantir aos clientes o máximo em confiabilidade e segurança em nossos consultórios, com produtos acima dos padrões internacionais de qualidade e com certificações garantidas pelos mais importantes órgãos reguladores.
O compromisso com a inovação faz parte da nossa história, principalmente pela cultura, identificação e perpetuação de valores que são disseminados na fábrica e refletidos em todos os produtos.
Além da produção nacional, possuímos uma notável expansão no exterior, estando presente em mais de 100 países. Fazer parte da saúde das pessoas e profissionais em todo o mundo reforça o nosso compromisso em produzir equipamentos de saúde feitos para durar.
Missão: Oferecer produtos odontológicos, médicos e veterinários de alta confiabilidade, satisfazendo os clientes no atendimento das suas necessidades de forma eficiente e prática.
Visão: Ser mundialmente reconhecida em seu segmento com pessoas engajadas, entregando produtos inovadores e confiáveis, gerando valor para o negócio.
Valores: Senso de dono / Integridade / Comprometimento / Disciplina / Proatividade /Humildade.
Se você se identifica com nossos valores venha trabalhar com a gente.