* Salário: R$ 2.000 a R$ 5.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Outros
Nível: Senior
Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerConfidencial (Apenas para Cadastrados)
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
- Auxiliar no processo de viabilidade dos diferentes projetos;
- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro de medicamentos no Brasil;
- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica, para as diferentes categorias de medicamento para submissão à Anvisa;
- Realizar due diligence de documentação regulatória;
- Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatórios científicos;
- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
- Preparar respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
Requisitos e qualificações
O que buscamos:
- Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
- Habilidade de escrita regulatória;
- Capacidade de avaliar Drug Master File (DMF).
- Experiência naanálise e revisão de dossiês regulatórios.
- Conhecimento em validação analítica, com habilidade para revisar e interpretar relatórios técnicos.
- Conhecimento em legislações sanitárias;
- Inglês nível avançado;
- Espanhol nível intermediário;
- Pacote Office nível avançado;
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
Diferenciais:
- Experiência com medicamentos biológicos.
- Vivência em processos regulatórios relacionados a estudos clínicos ou start-up regulatório.
Informações adicionais
Unidade de trabalho:
- Home Office
Escala de trabalho:
- 2ª a 6ª - 08h às 17h
O que te oferecemos de benefícios:
- Vale Transporte;
- Estacionamento (conforme disponibilidade);
- Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
- Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
- Vale alimentação/refeição flexível;
- Convênio Farmácia;
- Programa de Vacinação;
- Clube de Parcerias Confidencial (Apenas para Cadastrados) (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
- Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
- Parceria SESC;
- Programa saúde física - TotalPass;
- Day Off – Profissional da saúde;
- Auxílio Creche (conforme política interna).
Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.
NOSSO JEITO DE TRABALHAR
Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.
Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.
Se identificou com a Confidencial (Apenas para Cadastrados)?
Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?