* Salário: R$ 3.000 a R$ 6.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Junior
Vaga Analista de Assuntos Regulatórios - Registro de medicamentos
Local de trabalho: Unidade II da Hipolabor - Anel Rodoviário Celso Mello Azevedo, 23220 – Eymard - Belo Horizonte – MG CEP:31910-585
Horário da vaga: 07:30h às 17:30h de segunda a quinta-feira e de 07:30h às 16:30h nas sextas-feiras
Escolaridade: Graduação em Farmácia
Qualificações: desejável especialização em assuntos regulatórios. Inglês técnico (leitura e escrita). Desejável conhecimento ferramentas da qualidade e legislações.
Experiência em: Experiência em: desejável vivência em indústria farmacêutica.
Habilidade ferramentas Microsoft: Informática básica.
Atividades do cargo:
1.Elaborar e protocolar os processos de registro de medicamentos, através da elaboração dos documentos pertinentes e conferência dos documentos das demais áreas.
2.Elaborar e protocolar os processos de registro e alterações pós-registro de medicamentos clones, bem como realizar o monitoramento dos registros clones e clonados da empresa.
3.Realizar o acompanhamento dos contratos de terceirização de fabricação, controle de qualidade e armazenamento conforme legislação vigente.
4.Elaborar e protocolar os processos de cumprimento de exigência técnica na ANVISA conforme prazos definidos na legislação aplicável.
5.Solicitar orçamentos, monitorar a execução e conferir os certificados dos estudos realizados em Centros Reblas (equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, etc) e estudos de bioequivalência.
6.Elaborar o registro de fabricação de lotes pilotos previamente a fabricação conforme legislação aplicável.
7.Manter atualizadas as planilhas de medicamentos de referência ANVISA e categoria de registro de medicamentos.
8.Manter atualizado o registro de marcas junto ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI). 9. Conferir e rubricar a documentação referente aos processos a serem protocolados na ANVISA quando enviado fisicamente e demais órgãos sanitários competentes conforme definidos em legislações aplicáveis. Quando enviado eletronicamente, garantir o envio correto dos documentos, inclusive quando em formato CTD.
10.Monitorar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários e regulatórios competentes.
12. Ministrar treinamentos, se aplicável.
13. Consultar e alimentar o sistema informatizado de tratamento de não conformidades e controle de mudanças.