* Salário: R$ 3.000 a R$ 6.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Junior
Estamos em busca de um(a) Analista da Qualidade - Validação Utilitários para garantir a conformidade dos processos e produtos da Hpbio.
Principais atividades:
Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação e validação – Projeto, Instalação, Operação e Desempenho para equipamentos, sistemas computadorizados, utilitários e limpeza.
Realizar qualificação de utilitários (sistema de água, ar comprimido, HVAC, monitoramento ambiental).
Participar da validação de produtos e processos de desenvolvimento, junto ao setor de projetos.
Conduzir análises de risco relacionadas a validações e propor ações corretivas e preventivas.
Apoiar a investigação de desvios e gestão de mudanças que impactem o status de validação dos processos.
Acompanhar e qualificar fornecedores de serviços e equipamentos relacionados à validação.
Assegurar que revalidações sejam conduzidas conforme cronograma estabelecido.
Manter e atualizar o Plano Mestre de Validação (PMV).
Contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade
Requisitos:
Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Quimica, Engenharia Biomédica ou áreas afins
Conhecimento em sistema de gestão da qualidade.
Conhecimento de compêndios de validação (Ex.: Guia 33/Anvisa, IN 138/2022; ISO 16328; ISO 11135, ISO 16607, ISO 14644).
Experiência comprovada em validação e qualificação em indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica.
- Habilidade em interpretação de normas técnicas (ABNT, ISO, ASTM) e elaboração de documentação técnica.
- Conhecimento de ferramentas para análise de risco associado a processos e equipamentos (Ex.: FMEA, HACCP, Árvore de Falhas, Ishikawa).
Requisitos desejáveis:
- Conhecimento em RDC 665/2022.
- Conhecimento em EN ISO 13485:2016.
- Conhecimento em MDR.
- Conhecimento em ISO14971.
É importante ter disponibilidade para atuar presencialmente na zona sul de São Paulo