Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

🔎 Como será seu desafio no dia a dia:

• Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade;
• Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos;
• Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados;
• Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós-registros e revalidações de baixa e média complexidade;
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras;
• Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores;
• Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações;
• Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes;
• Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário;
• Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio;
• Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma;
• Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios;
• Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes;
• Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo;
• Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias;
• Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor;
• Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias;
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas;
• Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos.

💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. Iniciativa, Capacidade analítica.

🎓Qualificações e conhecimentos:

Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.

Inglês Intermediário/Avançado.

💡 Nossos benefícios para você:

🩺 Saúde e Bem-estar

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);

Plano de saúde Pet;

Wellhub (antigo Gympass);

Ginastica Laboral;

Clube Gazeta;

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;

Programas de Qualidade de Vida;

E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉

🍽️ Alimentação e Mobilidade:

Vale-Refeição;

Alimentação;

Vale-Transporte (conforme a lei);

Brasil Convênios;

Estacionamento próprio;

👫🏻 Família

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

🕒 Flexibilidade

Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h, conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

📚 Desenvolvimento

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;

Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

💰 Futuro Seguro

Seguro de Vida – sem desconto

🎯 Metas e Resultados

PPR - Programa de Participação de Resultados;

🚀 Se identificou com a vaga?

Candidate-se agora pelo nosso portal Gupy

Muito bem-vindo(a) à Confidencial (Apenas para Cadastrados)!

Nascemos com o objetivo de conciliar estrategicamente todas as unidades de negócio do nosso grupo de empresas. Temos orgulho de fazer parte de um Grupo 100% brasileiro que atua fortemente na área da saúde e diagnóstico, sendo composto pelas seguintes unidades de negócio: Biometrix Diagnóstica, BR Life, Kasvi, Mobius Life Science, FirstLab, Orthos, Confidencial (Apenas para Cadastrados), Argos, e Advagen Biotech.

Acreditamos que o respeito a vida vem em primeiro lugar. Por isso nossa dedicação é buscar sempre as melhores soluções para preservar a saúde e a vida dos pacientes. Assim como, viabilizar um ambiente favorável ao desempenho das atividades de nossos colaboradores para o melhor desenvolvimento pessoal e profissional.

Se a vida também te serve de inspiração, esperamos caminhar junto com você nessa nova jornada!

#somostransformadores #somossustentáveis #somoscomprometidos #somoshumanos