* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Descrição das atividades:
-Consultar publicações e comunicações da ANVISA, acessando o Diário Oficial da União, Solicita (Caixa Postal) e AnvisaLegis, verificando atualizações de Resoluções da Diretoria Colegiada, Instruções Normativas, e outros documentos pertinentes às atividades da empresa.
-Elaborar e submeter documentos regulatórios à Anvisa, preparando dossiês de registros, notificações, alterações, revalidações, retificações, certificações de boas práticas de fabricação, conforme documentação requerida Anvisa, utilizando o sistema Solicita.
-Monitorar processos submetidos à Anvisa, acompanhando filas de análise, atendendo a exigências no prazo estabelecido e registrando atualizações em planilhas de controle.
-Realizar notificações de Tecnovigilância e Ação de Campo, reunindo as informações de reclamações de clientes e notificações recebidas da Anvisa, e elaborando relatórios para reporte conforme os requisitos regulatórios.
-Elaborar dossiês para regularização de dispositivos médicos sob medida, conforme legislação aplicável, peticionando pelo sistema
-Interpretar regulamentações nacionais para adequar os produtos às necessidades regulatórias, lendo normas aplicáveis, entendendo seus impactos e mantendo a lista mestra de normas vigente atualizada.
-Qualificar e manter a qualificação dos clientes, recebendo e analisando documentos conforme os procedimentos do sistema de gestão da qualidade, solicitando informações complementares quando necessário e inserindo os dados em planilhas de controle e em sistema ERP, atribuindo bloqueio ou desbloqueio conforme pertinente.
-Cadastrar produtos em sistema ERP, inserindo e atualizando informações que impactem a rotulagem, e no CNP, emitindo código de barras GTIN.
-Interagir com departamentos técnicos, colaborando com as equipes de P&D para garantir que os aspectos regulatórios sejam integrados em todas as fases do processo de desenvolvimento.
-Manter licença sanitária e demais documentos regulatórios da empresa, monitorando a validade e solicitando renovações conforme prazos estabelecidos pela legislação.
FORMAÇÃO NECESSÁRIA:
Ensino superior completo em Farmácia ou áreas relacionadas.
EXPERIÊNCIA:
3 anos nas atividades descritas ou relacionadas.
CONHECIMENTOS QUE O OCUPANTE DO CARGO DEVE POSSUIR:
Boas práticas de fabricação de dispositivos médicos.
Regulamentação Anvisa aplicável à regularização sanitária de produtos, vigilância pós-mercado e
correlacionadas.
Interpretação de normas e impactos regulatórios.
Disponibilidade 100% presencial no Jaraguá/SP.
Tipo de vaga: Efetivo CLT
Pagamento: R$6.800,00 - R$7.400,00 por mês
Benefícios:
- Assistência médica
- Assistência odontológica
- Convênios e descontos comerciais
- Participação nos lucros
- Seguro de vida
- Vale-transporte
Pergunta(s) de seleção:
- Possui disponibilidade para trabalho 100% presencial no Jaraguá/SP
Local do trabalho: Presencial