Analista de Assuntos Regulatórios

Venha crescer com a HPbio!

A HPBio é uma indústria de dispositivos médicos em plena expansão, localizada na zona sul de São Paulo. Com certificações ISO 13485 e CE, garantimos a qualidade e excelência de nossos produtos, que são comercializados globalmente.

Nosso diferencial? Uma cultura humanizada, onde a qualidade está no centro de tudo o que fazemos. Buscamos profissionais que queiram crescer conosco, em um ambiente dinâmico, onde cada pessoa é valorizada e tem espaço para se desenvolver.

Se você deseja fazer parte de uma empresa sólida, em crescimento acelerado e com impacto na saúde global, seu lugar é na HPBio!

Cadastre seus dados e venha construir o futuro conosco!

Atividades:

• Regularizar e manter registros internacionais de dispositivos médicos nacional e internacional. garantindo conformidade regulatória em múltiplos mercados;
• Garantir conformidade regulatória em atendimento ao parceiro de negócio;
• Cumprir prazos, para garantir que as aprovações e renovações de licenças, documentos legais, técnicos e demais informações estejam conforme as exigências da ANVISA e normas e legislações internacionais aplicáveis;
• Verificar a existência de notificações regulatórias novas ou pendentes;
• Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.);
• Viabilizar saídas de exportações com base nos requisitos regulatórios do cliente.
• Compilar documentação técnica para cumprir as exigências regulatórias
• Protocolar/Acompanhar status das petições e submissões

Requisitos imprescindíveis:

• Conhecimento em Pacote Office Intermediário
• Residir na Zona Sul de SP ou próximo
• Inglês Intermediário (
• Espanhol Intermediário
• Superior Completo em: Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou área da saúde
• Experiência na área de Assuntos Regulatórios de no mínimo 3 anos, foco em dispositivos médicos.
• RDC 665/2022,13485:2016, RDC 751/2022;

• Habilidade emOrganização

• Pró-atividade

• Agilidade raciocínio

• Planejamento e Controle.

Requisitos Desejaveis:

• Conhecimento em ISO 14971, MDR, FDA para registro de produtos médicos