* Salário: R$ 6.000 a R$ 11.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Pleno
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo
Atuar na elaboração, revisão, consolidação e análise crítica da documentação técnica de P&D, com foco em CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), garantindo consistência, rastreabilidade, qualidade técnica e aderência aos requisitos regulatórios.
O profissional deverá possuir conhecimento prático de bancada em desenvolvimento farmacêutico, permitindo interpretar resultados experimentais, avaliar criticamente as informações documentadas, identificar gaps técnicos e, quando necessário, apoiar atividades experimentais.
Principais responsabilidades e desafios
· Elaborar, revisar e consolidar documentação técnica de CMC relacionada ao desenvolvimento de produtos, processos, métodos analíticos e estudos de estabilidade;
· Realizar análise crítica de documentos e dados de P&D, identificando inconsistências, lacunas e necessidades de complementação;
· Elaborar e revisar protocolos, relatórios de desenvolvimento, especificações, justificativas técnicas, avaliações de risco e documentação de estudos de estabilidade;
· Consolidar informações provenientes de P&D, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção e Assuntos Regulatórios, garantindo coerência e rastreabilidade;
· Interpretar resultados de estudos experimentais e análises laboratoriais, utilizando o conhecimento de bancada para avaliar a consistência das informações documentadas;
· Apoiar a elaboração e revisão de documentação relacionada a alterações de produtos, processos, matérias-primas, métodos analíticos e controles;
· Apoiar a preparação de informações técnicas para dossiês regulatórios, submissões e respostas a exigências, especialmente relacionadas a CMC;
· Identificar gaps técnicos e documentais, interagindo com as áreas responsáveis para obtenção e complementação das informações;
· Quando necessário, apoiar ou executar atividades de bancada relacionadas aos estudos de desenvolvimento;
· Garantir a aplicação de Boas Práticas de Documentação, GMP, integridade de dados e requisitos regulatórios aplicáveis.
Conhecimentos necessários
- Experiência em P&D, Desenvolvimento Farmacêutico ou áreas correlatas, com forte atuação em documentação técnica;
- Experiência em elaboração, revisão e análise crítica de documentos de desenvolvimento;
- Conhecimento prático de bancada em desenvolvimento farmacêutico;
- Conhecimento em desenvolvimento de produtos, processos, estabilidade e métodos analíticos;
- Conhecimento dos princípios de CMC;
- Conhecimento de Boas Práticas de Documentação, GMP e integridade de dados;
- Conhecimento das diretrizes ANVISA e ICH;
- Capacidade de interpretar e consolidar dados técnicos e resultados experimentais;
- Inglês intermediário/avançado para leitura de documentos técnicos;
- Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
Desejável
- Pós-graduação ou Mestrado em Desenvolvimento Farmacêutico, CMC, Tecnologia Farmacêutica, Qualidade ou áreas correlatas;
- Conhecimento de CTD/Módulo 3 e documentação regulatória;
- Conhecimento em QbD, análise de risco e estratégia de controle;
- Experiência com transferência de tecnologia, alterações pós-registro ou projetos de desenvolvimento;
- Conhecimento de sistemas de gestão documental.
Local de Trabalho:
Guarulhos/SP