* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo:
Assegurar a qualidade técnica e regulatória da documentação gerada pelo Desenvolvimento Analítico, realizando a revisão crítica e conferência final de protocolos, relatórios e demais documentos técnicos relacionados ao desenvolvimento de métodos analíticos, com foco em matérias-primas e produtos farmacêuticos. Garantir que os estudos desenvolvidos estejam cientificamente embasados, em conformidade com os requisitos regulatórios vigentes e alinhados às diretrizes nacionais e internacionais aplicáveis.
Principais responsabilidades e desafios:
- Realizar a conferência técnica e revisão final de protocolos, relatórios de desenvolvimento analítico, validação, verificação e transferência de métodos analíticos;
- Avaliar criticamente a estratégia analítica proposta versus os métodos empregados, verificando a adequação técnica dos estudos realizados e a consistência científica dos resultados obtidos;
- Revisar e interpretar resultados relacionados ao perfil de impurezas, produtos de degradação, substâncias relacionadas e demais atributos críticos de qualidade de matérias-primas e produtos farmacêuticos;
- Garantir a conformidade documental com a RDC nº 166/2017, RDC nº 53/2015, RDC nº 658/2022 e guias ICH aplicáveis, especialmente ICH Q2, Q14 e demais diretrizes relacionadas ao desenvolvimento e validação analítica;
- Verificar a rastreabilidade dos dados, integridade documental e aderência às Boas Práticas de Documentação e Data Integrity;
- Avaliar cálculos, tratamentos estatísticos, critérios de aceitação, justificativas técnicas e conclusões apresentadas nos estudos analíticos;
- Atuar como referência técnica para esclarecimento de dúvidas regulatórias e científicas junto às equipes de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade;
- Participar de investigações técnicas relacionadas a desvios, resultados fora de especificação (OOS), resultados atípicos (OOT) e inconsistências documentais;
- Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e processos de submissão de dossiês regulatórios, garantindo a robustez e conformidade da documentação técnica;
- Contribuir para a padronização de documentos, melhoria contínua dos processos e fortalecimento da cultura de qualidade e compliance.
Conhecimentos e habilidades:
- Sólida experiência em Desenvolvimento Analítico e documentação técnica na indústria farmacêutica;
- Conhecimento avançado em métodos cromatográficos e espectroscópicos, incluindo HPLC, UHPLC, CG, UV-Vis e técnicas complementares;
- Expertise na avaliação de perfil de impurezas, substâncias relacionadas e estudos de degradação;
- Domínio da RDC nº 166/2017, RDC nº 53/2015, RDC nº 658/2022 e guias ICH aplicáveis ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos;
- Conhecimento aprofundado em revisão técnica de protocolos, relatórios e documentação regulatória;
- Familiaridade com conceitos de Data Integrity, ALCOA+, rastreabilidade e Boas Práticas de Documentação;
- Capacidade analítica, pensamento crítico, atenção aos detalhes e elevada capacidade de interpretação técnica e regulatória;
- Excelente comunicação escrita e habilidade para elaboração e revisão de documentos científicos e regulatórios.
Educação necessária:
Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
Desejável:
- Pós-graduação ou especialização em áreas relacionadas à Qualidade, Assuntos Regulatórios ou Desenvolvimento Analítico;
- Inglês técnico para leitura e interpretação de guias regulatórios e literatura científica;
- Experiência em revisão documental para submissões regulatórias nacionais e internacionais.
Local de Trabalho:
Guarulhos/SP.