Analista de Documentação Técnica Sênior (PSA)

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.


Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerConfidencial (Apenas para Cadastrados)

Contamos com você para:

• Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;
• Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;
• Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;
• Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;
• Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;
• Controle e avaliação CoA;
• Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos, laudos analiticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, relatórios de validação parcial e total, relatório complementação, laudo de estabilidade, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
• Finalizar os relatórios dos estudos analíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;
• Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;
• Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos;
• Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;
• Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.
• Enviar os relatórios analíticos no SINEB.
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;
• Auxílio nas respostas de exigências;
• Auxiliar os demais analistas nas dúvidas técnicas e treinamento;
• Acompanhar auditoria interna e externa na ausência da Liderança;
• Cadastrar, conferir e/ou finalizar estudos no SINEB.

O que buscamos:

• Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;
• Desejável Inglês nível Intermediário;
• Pacote Office;
• Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;
• Conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;
• Experiência com PSA, incluindo estudos de degradação forçada, impurezas e extraíveis & lixiviáveis, além de forte atuação em conferência e elaboração de relatórios técnicos.

Unidade de trabalho:

• Campinas/ SP

Escala de trabalho:

• 08:00 às 17:00 - Seg/Sex

O que te oferecemos de benefícios:

• Vale Transporte;
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Clube de Parcerias Confidencial (Apenas para Cadastrados) (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).

Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.

NOSSO JEITO DE TRABALHAR

Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.

Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.

Se identificou com a Confidencial (Apenas para Cadastrados)?

Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?