* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo
Atuar de forma estratégica e técnica na coordenação e condução de estudos de estabilidade, assegurando robustez científica, conformidade regulatória (RDC 658/2022, ICH, guias internacionais) e suporte crítico a decisões de shelf-life, pós-registro e desenvolvimento de produtos. Liderar melhorias, orientar equipes e atuar como referência técnica em estabilidade analítica.
Principais responsabilidades e desafios
Coordenar, planejar e executar estudos de estabilidade complexos (acelerada, longa duração, on-going, comparabilidade, estudos especiais).
Trabalhar de forma integrada com P&D, CQ, QA e Assuntos Regulatórios para definição de estratégias de estabilidade em dossiês de registro e pós-registro.
Conduzir análises críticas de tendências, estatística avançada e impacto na qualidade e shelf-life dos produtos.
Liderar investigações de desvios, OOS e resultados atípicos relacionados à estabilidade, propondo soluções robustas.
Revisar e aprovar protocolos, relatórios técnicos, dossiês e documentos regulatórios.
Garantir conformidade plena das câmaras climáticas, incluindo qualificação, calibração e mapeamento térmico.
Atuar como referência técnica em metodologias analíticas aplicadas à estabilidade, propondo otimizações e inovações.
Participar de auditorias internas, externas e de autoridades sanitárias, representando a área de estabilidade.
Promover treinos técnicos e contribuir com a padronização e melhoria contínua de processos e métodos.
Assegurar o cumprimento de normas vigentes (RDC 658/2022, ICH Q1, BPF, BPL e guias adicionais).
Conhecimentos necessários
Profundo domínio de regulamentos e diretrizes de estabilidade (RDC 658/2022, ICH Q1A–Q1F, Q2, Q8–Q10).
Técnicas instrumentais avançadas (HPLC, CG, dissolução, espectrofotometria, entre outras).
Estatística avançada aplicada à estabilidade (tendência, regressão, shelf-life, variabilidade).
Gestão de câmaras climáticas e sistemas de qualificação.
Experiência em suporte técnico regulatório e elaboração de dossiês.
Liderança técnica e tomada de decisão.
Educação
Superior completo em Farmácia e áreas correlatas.
Desejável
Pós-graduação, MBA ou Mestrado em áreas de CQ, Desenvolvimento Farmacêutico ou áreas afins.
Experiência prévia em liderança ou coordenação técnica.
Local de Trabalho:
São Paulo e região.