Analista de Pesquisa Clínica Pl (vaga afirmativa para profissionais pretos e pardos)

· Revisar documentos de estudos clínicos (TCLEs e outros documentos, conforme aplicável).

· Acompanhar o status das submissões éticas conduzidas por CROs junto aos Comitês de Ética (CEP/CONEP), garantindo o cumprimento dos prazos previstos.

· Fornecer informações e documentação local para suportar respostas a questionamentos do Comitês de Ética (CEP/CONEP).

· Revisar documentação regulatória preparada por CROs para submissão à ANVISA (DDCM, DEEC, IMPD, DDP, Brochura do Investigador, DSUR, FAEC, emendas de protocolo, relatórios anuais e finais).

· Apoiar a preparação e submissão de respostas técnicas, esclarecimentos e documentos complementares solicitados pela ANVISA, em conjunto com as CROs.

· Dar suporte às atividades regulatórias e operacionais relacionadas a Programas de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Pós-Tratamento (PTA), conforme aplicável.

· Preencher e apoiar a elaboração de formulários de viabilidade de novos produtos, contribuindo com a visão de Clinical Operations aos demais stakeholders.

· Identificar possíveis riscos regulatórios e operacionais, comunicando desvios e apoiando a implementação de ações de mitigação.

· Monitorar, consolidar e atualizar indicadores de desempenho (KPIs) relacionados às atividades regulatórias e de startup dos estudos.

· Fornecer informações sobre requisitos regulatórios e operacionais locais para implementação de laboratórios centrais e locais.

· Apoiar atividades relacionadas a contratos e orçamento dos centros de pesquisa quando houver impacto nos cronogramas regulatórios ou de ativação dos estudos.

· Contribuir para a avaliação e seleção de fornecedores locais, considerando aspectos regulatórios e de viabilidade operacional, quando necessário.

· Apoiar atividades regulatórias e operacionais relacionadas a estudos de Bioequivalência.

· Apoiar a condução de estudos em Atenção Primária à Saúde (Primary Care), incluindo estudos colaborativos e de iniciativa do investigador.

· Dar suporte às atividades de estudos observacionais (CTA, budget, pagamentos).

· Manter sistemas, planilhas de acompanhamento e arquivos regulatórios atualizados, garantindo rastreabilidade e qualidade da documentação.

· Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas da saúde;

· Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em Pesquisa Clínica, incluindo preparação, revisão e acompanhamento de submissões regulatórias;

· Será diferencial experiência em Bioequivalência, estudos colaborativos/iniciativa do investigador e viabilidade de novos produtos;

· Conhecimento da regulamentação de pesquisa clínica e ICH-GCP;

· Inglês avançado.

Oferecemos os seguintes benefícios:

• VA/VR;
• Assistência Médica e Odontológica;
• Seguro de Vida;
• Totalpass;
• Convênio farmácia;
• Previdência Privada;
• VT ou vaga no estacionamento;
• PLR.

Com mais de 17.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes, com destaque para as áreas de cardiologia, psiquiatria, oncologia e “frontier” (fronteira) – desenvolvimento de medicamentos inovadores para uma ampla variedade de doenças. Centrada na saúde integral do paciente, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos

significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.