* Salário: R$ 6.000 a R$ 11.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Pleno
Nossa Empresa
Somos a Quality Compliance, referência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do setor farmacêutico brasileiro. Priorizamos profissionais com visão analítica, iniciativa e foco em melhoria contínua.
Missão do Cargo
Garantir que os processos de fabricação, embalagem, limpeza e transporte operem de forma validada e robusta ao longo de todo o seu ciclo de vida, assegurando a conformidade com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais, a consistência dos processos produtivos, a integridade dos dados e a segurança do paciente.
Atuar na elaboração, execução e acompanhamento das atividades relacionadas à Validação de Processos, incluindo monitoramento contínuo do ciclo de vida dos produtos (Fases 1, 2 e 3), Verificação Continuada de Processos (CPV), revalidações, análises estatísticas e gerenciamento de riscos, contribuindo para a melhoria contínua dos processos e para a manutenção do estado validado.
Responsabilidades
- Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de Validação de Processos de fabricação, embalagem, limpeza, estudos de holding time, campanhas produtivas e validação de transporte.
- Conduzir atividades relacionadas ao monitoramento do ciclo de vida dos produtos, incluindo Fases 1, 2 e 3, Verificação Continuada de Processos (CPV) e revalidações periódicas.
- Definir estratégias de validação baseadas em risco, utilizando conceitos de Worst Case e Bracketing para otimização dos estudos.
- Aplicar ferramentas de análise de risco (FMEA, HACCP e correlatas) para definição dos critérios de aceitação e escopo das validações.
- Realizar análises estatísticas dos dados de validação utilizando ferramentas apropriadas, avaliando tendências, robustez e capabilidade dos processos.
- Registrar, acompanhar e suportar investigações de desvios, não conformidades, controles de mudanças (CM) e planos de ação (CAPA), avaliando seus impactos no estado validado dos processos.
- Elaborar, revisar e manter atualizados o Plano Mestre de Validação (PMV), cronogramas, procedimentos operacionais padrão (POPs) e demais documentos técnicos da área.
- Participar de programas de autoinspeção, auditorias e inspeções regulatórias, representando tecnicamente a área de Validação quando necessário.
- Atuar de forma integrada com as áreas de Produção, Garantia da Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento, Engenharia e Projetos, contribuindo para a implementação de soluções técnicas e melhoria contínua dos processos.
- Prestar suporte técnico às atividades de Qualificação de Equipamentos e Utilidades, quando aplicável.
- Ministrar treinamentos relacionados às atividades e procedimentos sob sua responsabilidade.
- Garantir a integridade, rastreabilidade e completude dos registros técnicos, em conformidade com os princípios ALCOA+ e requisitos de Integridade de Dados.
- Assegurar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Distribuição (GDP) e demais requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis.
Conhecimentos Necessários
- Experiência em Validação de Processos Farmacêuticos, incluindo fabricação, embalagem, limpeza, holding time e validação de transporte.
- Conhecimento no gerenciamento do ciclo de vida dos produtos (Continued Process Verification – CPV e revalidações).
- Domínio das Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/2022) e demais guias regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis (ANVISA, PIC/S, FDA, EMA, WHO, entre outros).
- Conhecimento em ferramentas de análise e gerenciamento de riscos (FMEA, HACCP e correlatas).
- Conhecimentos em estatística aplicada à validação de processos e utilização de softwares estatísticos, preferencialmente Minitab.
- Experiência na elaboração e revisão de documentação técnica, incluindo Plano Mestre de Validação, protocolos, relatórios e procedimentos operacionais.
- Conhecimentos em sistemas eletrônicos de gerenciamento documental e ERP (SE Suite, Veeva Vault, SAP e/ou Datasul).
- Conhecimento em Qualificação de Equipamentos e Utilidades será considerado um diferencial.
- Inglês avançado para leitura, interpretação e elaboração de documentos técnicos. Espanhol será considerado um diferencial.
Formação
- Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas.
- Desejável pós-graduação ou especialização em Validação, Garantia da Qualidade, Engenharia Farmacêutica ou áreas afins.
Competências Comportamentais
- Pensamento analítico, visão baseada em risco e atenção aos detalhes.
- Organização, senso de responsabilidade e comprometimento com a qualidade e conformidade regulatória.
- Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para atuar em ambientes multidisciplinares.
- Proatividade, dinamismo e capacidade de tomada de decisão em cenários complexos.
- Adaptabilidade frente às mudanças regulatórias e necessidades do negócio.
- Capacidade para atuar sob pressão, gerenciar múltiplas demandas e cumprir prazos estabelecidos.
- Forte orientação para resultados, melhoria contínua e excelência operacional.
- Facilidade para compartilhar conhecimentos, colaborar com equipes multidisciplinares e contribuir para o desenvolvimento técnico do time.
Local de Trabalho
- Taboão da Serra – SP.