* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo:
Atuar como referência técnica em validação de sistemas computadorizados, liderando projetos, garantindo a conformidade regulatória, definindo estratégias de validação e apoiando decisões críticas para sistemas utilizados na produção, laboratório, qualidade e áreas corporativas. Contribuir diretamente para a mitigação de riscos, robustez dos processos e auditorias regulatórias.
Responsabilidades:
- Liderar projetos de validação de sistemas computadorizados, incluindo planejamento, cronogramas e interface com stakeholders.
- Definir estratégias de validação alinhadas a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ICH e RDC 658/2022.
- Conduzir e revisar análises de risco complexas, garantindo robustez nas justificativas e mitigação.
- Elaborar e aprovar documentação crítica (planos mestres, protocolos, relatórios, matrizes de rastreabilidade).
- Atuar como ponto focal em auditorias internas e externas (ANVISA, FDA, clientes).
- Avaliar e aprovar impactos de mudanças em sistemas computadorizados (avaliação de ciclo de vida).
- Assessorar áreas de TI, Qualidade e usuários na definição de requisitos e soluções técnicas.
- Realizar mentorias e treinamentos avançados para equipes internas.
- Acompanhar fornecedores e validar soluções SaaS, Cloud, ERPs, LIMS, MES, entre outros.
- Garantir processos de governança, integridade de dados e compliance.
Conhecimentos necessários:
- Domínio avançado de GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Data Integrity, Annex 11 e RDC 658/2022.
- Experiência comprovada em liderança de validação de sistemas de alta criticidade.
- Forte domínio de ferramentas de requisitos e rastreabilidade (DOORS, HP ALM, Jira, ServiceNow).
- Capacidade de tomada de decisão técnica e interface direta com diretores e gestores.
- Inglês intermediário/avançado.
Formação:
Graduação completa. Pós, MBA ou especialização em Qualidade, TI, Auditoria, ou áreas correlatas é altamente desejável.
Local:
São Paulo e região