* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Nossa empresa
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo
Garantir que os sistemas computadorizados utilizados nos processos produtivos, laboratoriais e corporativos, incluindo sistemas embarcados e sistemas supervisórios, atendam aos requisitos regulatórios e às boas práticas de validação, assegurando a integridade de dados, a confiabilidade dos processos e o sucesso das implantações e atividades de Go Live.
Principais responsabilidades e desafios
- Elaborar, revisar e executar o ciclo de vida da Validação de Sistemas Computadorizados (CSV), em conformidade com GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis;
- Desenvolver Análises de Risco (Inicial, Funcional e de Impacto), definindo estratégias de mitigação para garantir a conformidade dos sistemas;
- Elaborar e executar protocolos de Qualificação e Validação (IQ, OQ, PQ), além de planos e roteiros de testes de acordo com a criticidade do sistema;
- Conduzir testes funcionais, testes de aceitação (SAT/FAT) e apoiar as atividades de comissionamento e Go Live de novos sistemas ou atualizações;
- Elaborar e revisar toda a documentação de validação, incluindo Plano Mestre de Validação, Plano de Validação, Especificações Funcionais, Matrizes de Rastreabilidade, Protocolos, Relatórios, POPs e Instruções de Trabalho;
- Atuar na validação de sistemas embarcados presentes em equipamentos produtivos e laboratoriais, bem como de sistemas supervisórios (SCADA/HMI), avaliando sua conformidade regulatória e funcional;
- Garantir a rastreabilidade entre requisitos, testes, evidências e documentação técnica;
- Participar de projetos multidisciplinares de implantação, atualização e integração de sistemas, acompanhando todas as fases até o Go Live e estabilização do ambiente produtivo;
- Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e qualificações relacionadas aos sistemas computadorizados;
- Trabalhar em conjunto com as áreas de Engenharia, Automação, TI, Produção, Qualidade e fornecedores para assegurar a correta implementação e manutenção dos sistemas.
Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos
- Sólidos conhecimentos em GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, RDC 658/2022, ALCOA+, Integridade de Dados e demais normas aplicáveis à validação de sistemas computadorizados;
- Experiência na validação de sistemas corporativos, laboratoriais, sistemas embarcados e sistemas supervisórios (SCADA/HMI);
- Vivência em projetos de implantação, migração de sistemas e Go Live em ambiente regulado;
- Conhecimento na elaboração de documentação de validação conforme a categoria GAMP 5;
- Experiência com desenvolvimento de protocolos, relatórios de validação, planos de teste e matrizes de rastreabilidade;
- Domínio de ferramentas de gerenciamento de projetos, como Microsoft Project e SmartSheet;
- Experiência com ferramentas de gerenciamento de requisitos e rastreabilidade, como IBM Rational DOORS, HP ALM ou similares;
- Conhecimento em SAP, sistemas MES, LIMS, EMS/BMS, plataformas de automação industrial e sistemas supervisórios será considerado um diferencial.
Educação necessária
- Graduação completa em Engenharia de Computação, Engenharia de Controle e Automação, Sistemas de Informação, Ciência da Computação, Engenharia Elétrica, Engenharia Química ou áreas correlatas.
Desejável
- Pós-graduação ou MBA em Validação, Automação Industrial, Engenharia de Software, Tecnologia da Informação, Qualidade ou áreas correlatas;
- Certificações ou cursos em GAMP 5, CSV, Integridade de Dados, Automação Industrial ou Gerenciamento de Projetos;
- Inglês intermediário ou avançado para leitura e interpretação de documentação técnica e regulatória.
·Local de Trabalho:
Itapecerica da Serra/SP
- ·Horário:
- Segunda a sexta feira das 07:30 as 16:30h