* Salário: R$ 3.000 a R$ 6.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Junior
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo
Atuar na elaboração, revisão, consolidação e análise crítica da documentação técnica de P&D com foco em CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), assegurando consistência, rastreabilidade, robustez técnica e aderência aos requisitos regulatórios. Contribuir para a construção e manutenção da documentação de desenvolvimento farmacêutico, em interface com P&D, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.
Principais responsabilidades e desafios
· Elaborar, revisar e consolidar documentação técnica de CMC relacionada ao desenvolvimento de produtos, processos, métodos analíticos e estudos de estabilidade, garantindo clareza, consistência e rastreabilidade das informações;
· Realizar análise crítica de documentos técnicos de P&D, identificando inconsistências, lacunas de informação, divergências entre documentos e necessidade de complementações, interagindo com as áreas responsáveis para obtenção das informações necessárias;
· Elaborar e revisar relatórios de desenvolvimento, protocolos, especificações, justificativas técnicas, avaliações de risco, estudos de estabilidade e documentos de transferência de tecnologia, assegurando adequada fundamentação técnico-científica;
· Atuar na preparação, organização e revisão de informações técnicas destinadas à composição de dossiês regulatórios, especialmente aquelas relacionadas ao desenvolvimento do produto, processo produtivo, controles e demais informações de CMC;
· Consolidar informações provenientes das áreas de Desenvolvimento Farmacêutico, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção, Engenharia e Assuntos Regulatórios, garantindo coerência entre os diferentes documentos e etapas do desenvolvimento;
· Apoiar a elaboração e revisão de documentação relacionada a alterações de produto, processo, matérias-primas, métodos analíticos e controles, avaliando os impactos técnicos e documentais decorrentes das mudanças;
· Realizar levantamento e organização de informações técnicas provenientes de estudos, resultados analíticos, literatura científica e documentos de desenvolvimento, transformando os dados em documentação estruturada e adequada às necessidades de CMC;
· Apoiar a preparação de documentação para submissões regulatórias e respostas a exigências técnicas de órgãos regulatórios, garantindo a consistência das informações e a aderência aos requisitos aplicáveis;
· Participar de discussões técnicas com as áreas envolvidas no desenvolvimento, contribuindo para a identificação de gaps documentais, definição de informações necessárias e alinhamento das estratégias de documentação de CMC;
· Garantir que os documentos elaborados e revisados estejam em conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Documentação, GMP e diretrizes regulatórias aplicáveis, mantendo adequado controle de versões e rastreabilidade;
· Apoiar processos de controle de mudanças e manutenção do portfólio, avaliando e consolidando os impactos documentais relacionados às alterações de produtos e processos.
Conhecimentos necessários
- Experiência em P&D, Desenvolvimento Farmacêutico ou CMC, com atuação relevante em documentação técnica;
- Experiência em elaboração, revisão e análise crítica de documentos técnicos e regulatórios;
- Conhecimento de documentação relacionada a CMC e dossiês regulatórios, especialmente CTD/Módulo 3;
- Conhecimento das legislações e diretrizes aplicáveis ao desenvolvimento farmacêutico e documentação regulatória, incluindo ANVISA e ICH;
- Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Documentação;
- Capacidade de interpretação e consolidação de dados técnicos provenientes de diferentes áreas de P&D;
- Conhecimento em desenvolvimento farmacêutico, processos produtivos, estabilidade e métodos analíticos;
- Desejável conhecimento em Quality by Design (QbD), análise de risco e estratégia de controle;
- Inglês intermediário/avançado para leitura e interpretação de documentos técnicos e regulatórios;
- Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
Desejável
- Pós-graduação, MBA ou Mestrado em áreas como Desenvolvimento Farmacêutico, CMC, Tecnologia Farmacêutica, Qualidade ou Assuntos Regulatórios;
- Experiência com elaboração ou revisão de dossiês regulatórios e documentação de CTD;
- Experiência em interface com Assuntos Regulatórios e participação em processos de submissão ou atendimento a exigências;
- Conhecimento de sistemas de gestão documental utilizados em ambientes regulados;
- Experiência com projetos de desenvolvimento, transferência de tecnologia ou mudanças pós-registro.
Local de Trabalho:
Guarulhos/SP