* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Nossa empresa:
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer em sua carreira. Por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo
Atuar em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico, com foco em CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) e forte atuação em desenvolvimento farmacotécnico, contribuindo para a evolução de formulações, processos e produtos desde as etapas de desenvolvimento até a consolidação da documentação técnica. Será responsável por interpretar dados de desenvolvimento, participar da avaliação técnica dos estudos e transformar os resultados obtidos em informações estruturadas e tecnicamente fundamentadas.
Principais responsabilidades e desafios
· Atuar em projetos de desenvolvimento farmacêutico e farmacotécnico, contribuindo para o desenvolvimento e otimização de formulações e processos;
· Avaliar tecnicamente resultados de estudos de bancada, desenvolvimento de formulações, parâmetros de processo e caracterização de produtos, identificando oportunidades de melhoria e necessidades de investigação;
· Elaborar, revisar e consolidar documentação técnica de desenvolvimento e CMC, assegurando coerência entre os dados experimentais, resultados obtidos e conclusões técnicas;
· Elaborar relatórios de desenvolvimento, protocolos, justificativas técnicas, especificações, avaliações de risco e documentação de estudos de estabilidade, garantindo adequada fundamentação técnico-científica;
· Interpretar e consolidar informações provenientes de estudos de desenvolvimento, análises laboratoriais, estabilidade e avaliação de processos, estabelecendo a relação entre os resultados e as decisões de desenvolvimento;
· Participar da definição e avaliação de formulações, atributos críticos de qualidade, parâmetros críticos de processo e estratégias de controle, em conjunto com as áreas envolvidas;
· Atuar na interface com Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção, Engenharia e Assuntos Regulatórios, garantindo alinhamento técnico das informações de desenvolvimento;
· Apoiar atividades relacionadas à transferência de tecnologia e escalonamento, contribuindo para a avaliação dos impactos das alterações de formulação e processo;
· Apoiar a elaboração e revisão de documentação técnica destinada a dossiês regulatórios, especialmente informações relacionadas ao CMC e CTD/Módulo 3;
· Realizar análise crítica da documentação de desenvolvimento, identificando gaps técnicos, inconsistências e informações que necessitem de complementação ou investigação;
· Apoiar projetos de melhoria de produtos, processos e alterações pós-registro, avaliando tecnicamente os impactos relacionados à formulação, processo e controles;
· Participar de discussões técnicas e reuniões de projetos, contribuindo com conhecimento de desenvolvimento farmacêutico, farmacotécnico e documentação CMC;
· Assegurar que os documentos e registros de desenvolvimento atendam às Boas Práticas de Documentação, GMP e requisitos regulatórios aplicáveis, mantendo adequada rastreabilidade das informações.
Conhecimentos necessários
- Experiência em Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico/Farmacotécnico, com participação em projetos de desenvolvimento de produtos e processos;
- Experiência prática com desenvolvimento e avaliação de formulações e estudos de bancada;
- Experiência em elaboração, revisão e análise crítica de documentação técnica de P&D/CMC;
- Conhecimento de desenvolvimento farmacêutico, processos produtivos, estabilidade e métodos analíticos;
- Conhecimento dos conceitos de CMC e estrutura CTD/Módulo 3;
- Conhecimento das diretrizes e requisitos aplicáveis ao desenvolvimento farmacêutico, incluindo ANVISA e ICH;
- Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Documentação;
- Capacidade de interpretar resultados experimentais e transformá-los em informações e conclusões técnicas;
- Desejável conhecimento em QbD, análise de risco, atributos críticos de qualidade e estratégia de controle;
- Inglês avançado para leitura e interpretação de literatura e documentação técnica e contato com parceiros internacionais;
- Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
Desejável
- Pós-graduação, MBA ou Mestrado em Desenvolvimento Farmacêutico, Tecnologia Farmacêutica, CMC ou áreas correlatas;
- Experiência em desenvolvimento farmacotécnico de formas farmacêuticas;
- Experiência com escalonamento e/ou transferência de tecnologia;
- Experiência na elaboração ou revisão de documentação técnica para submissões regulatórias;
- Conhecimento de sistemas de gestão documental utilizados em ambientes regulados;
- Experiência em projetos de desenvolvimento, otimização ou alterações de produtos e processos.
Local de Trabalho:
Guarulhos/SP