Consultor Pesquisa Inovação | Assuntos Regulatórios

A Área de Assuntos Regulatórios é responsável por assegurar a conformidade ética e regulatória dos estudos clínicos conduzidos pelo Centro de Pesquisas Clínicas (CPClin), atuando como interface entre investigadores, patrocinadores, CROs, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e demais áreas internas.

A área é responsável pela preparação, submissão, acompanhamento e manutenção dos processos regulatórios dos estudos clínicos, garantindo o cumprimento das regulamentações aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e dos requisitos institucionais, contribuindo para a qualidade, segurança e continuidade das pesquisas conduzidas pelo centro.

Atividades

• Elaborar e submeter pacotes iniciais, emendas, relatórios anuais, relatórios finais, desvios de protocolo e demais documentos regulatórios.
• Acompanhar o andamento das submissões regulatórias e responder às pendências emitidas pelos Comitês de Ética.
• Garantir o cumprimento dos prazos regulatórios estabelecidos pelos protocolos, patrocinadores e órgãos competentes.
• Atuar como ponto focal regulatório junto a patrocinadores, CROs e equipes internas.
• Realizar controle e organização da documentação regulatória física e eletrônica dos estudos clínicos.
• Assegurar a atualização e rastreabilidade dos documentos regulatórios.
• Apoiar auditorias, inspeções e monitorias relacionadas aos estudos clínicos.
• Identificar riscos regulatórios e propor ações preventivas e corretivas.
• Elaborar, revisar e atualizar procedimentos, fluxos, controles e documentos da área.
• Contribuir para iniciativas de melhoria contínua e fortalecimento da governança regulatória.
• Apoiar o treinamento e integração de novos colaboradores da área quando necessário.

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, Biologia ou áreas correlatas da saúde.
• Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.
• Experiência prévia em Pesquisa Clínica.
• Experiência comprovada em Assuntos Regulatórios de Estudos Clínicos de no mínimo 3 anos.
• Conhecimento prático da Plataforma Brasil e do Sistema CEP/CONEP.
• Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).
• Experiência em Delegations, submissões iniciais, emendas, relatórios anuais, relatórios finais e respostas a pendências regulatórias.
• Conhecimento da regulamentação brasileira aplicável à pesquisa clínica.
• Pacote Office intermediário ou avançado.
• Capacidade de organização, gestão de prioridades e acompanhamento simultâneo de múltiplos estudos.

Desejáveis:

• Experiência em centros de pesquisa clínica.
• Experiência com estudos multicêntricos nacionais e internacionais.
• Participação em auditorias e inspeções regulatórias.
• Conhecimento de sistemas eletrônicos de gestão documental (eTMF, Veeva SiteVault ou similares).
• Inglês intermediário para leitura e interpretação de documentos técnicos e comunicação com patrocinadores internacionais.
• Experiência em projetos de melhoria de processos, gestão de indicadores ou iniciativas de governança

Local: Av. Angélica - Consolação| São Paulo | SP

Presencial

É cuidando da nossa gente que vamos ser a saúde que as pessoas desejam e que o mundo precisa, confira os nossos benefícios:

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• Cuidados com a saúde: Plano de Saúde e Seguro de Vida;
• Cuidados com o seu desenvolvimento: Universidade Dasa, Ciclo de Desenvolvimento e Carreira, Academias de Tecnologia/PMAX e Programa Crescer dentro da Dasa;
• Outros: Vale Transporte e Bonificação por desempenho (PPR).

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