Coordenador de Validação - Barueri/SP (vaga exclusiva para profissionais pretos, pardos ou PCD's)

• Assegurar aderência ao Plano Mestre de Validação (PMV) e aos Planos de Validação (PV), conforme Boas Práticas de Fabricação e normas internas;
• Planejar e priorizar o portfólio de estudos com base em gestão de risco (ICH Q9), criticidade do produto/processo e impacto regulatório;
• Definir estratégias de amostragem e critérios de aceitação, contemplando estatística aplicada para robustez de conclusão (ex.: variabilidade de processo, capacidade, tendências);
• Garantir Integridade de Dados (ALCOA+) em todas as etapas: planejamento, execução, registro, revisão e arquivamento;
• Estabelecer, monitorar e reportar KPIs de Validação (ex.: execução vs. plano, lead time de estudos, % CAPAs no prazo, manutenção do estado validado);
• Coordenar e supervisionar validação de processos (fabricação e embalagem), incluindo qualificação de linha/campanha e verificação continuada de processo (CPV);
• Coordenar validação de limpeza, assegurando ciclos, limites de resíduo, seleção de pior caso e estratégias de amostragem adequadas;
• Coordenar validação de transporte (desenho de perfil térmico, rotas, qualificação de embalagens e monitoramento;
• Coordenar/revisar validação de sistemas computadorizados (CSV) de acordo com GAMP 5, abrangendo URS, avaliação de risco, qualificação (IQ/OQ/PQ) e manutenção do estado validado;
• Coordenar qualificação de equipamentos produtivos, áreas e utilidades (HVAC, água purificada/para injetáveis, ar comprimido, vapor limpo, etc.), incluindo qualificações periódicas;
• Aprovar (ou revisar e recomendar aprovação, conforme matriz de responsabilidade) protocolos, relatórios, análises estatísticas, controles de mudança, desvios e CAPAs vinculados à validação;
• Garantir que revisões periódicas de produto e relatórios de CPV incorporem dados e conclusões de validação, em alinhamento com Garantia da Qualidade;
• Assegurar a manutenção do estado validado por meio de monitoramentos, revisões periódicas, revalidações/ requalificações e gestão de mudanças;
• Atuar como SME (Subject Matter Expert) de Validação de Processos e Limpeza em investigações, desvios críticos, OOS/OOT de processo e melhorias contínuas;
• Prestar suporte produtivo (troubleshooting) à Produção e Embalagem, orientando contenção e prevenção de recorrências;
• Dar suporte técnico à Transferência de Tecnologia (scale-up, PPQ, comparabilidade e continuidade do estado validado), em parceria com a área de Projetos;
• Participar e/ou liderar frentes de auditorias internas e externas (nacionais e internacionais), preparando evidências e planos de ação;
• Planejar, desenvolver e avaliar a equipe de Validação, promovendo treinamentos internos/externos e trilhas de capacitação;
• Gerenciar recursos e orçamento (OPEX/CAPEX) do departamento, elaborando justificativas e garantindo aderência ao budget aprovado.

• Superior completo em Farmácia;
• CRF ativo.
• Necessário vivência em validação de processos, limpeza, sistemas e qualificação de áreas e utilidades de Indústria Farmacêutica;
• Inglês avançado;
• Conhecimento em farmacotécnico será considerado um diferencial;
• Desejável conhecimento em LIMS e SAP.

Oferecemos:

• Refeitório no local;
• Vale Alimentação;
• Assistência Médica;
• Assistência Odontológica;
• TotalPass;
• Quick Massage;
• Vale transporte ou estacionamento no local;
• Previdência Privada;
• PLR;
• Cartão combustível.

Com mais de 17.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes, com destaque para as áreas de cardiologia, psiquiatria, oncologia e “frontier” (fronteira) – desenvolvimento de medicamentos inovadores para uma ampla variedade de doenças. Centrada na saúde integral do paciente, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos

significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.