* Salário: R$ 11.000 a R$ 20.000 por mês (estimado)
* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.
Área: Tecnologia da Informação
Nível: Senior
Empresa: Ezag
Local: Limão- São Paulo, SP
Cargo: Analista de Garantia da Qualidade- Sênior (foco em processos assépticos)
Remuneração: R$7.300,00
Ajuda de custo: R$832,00 - Pago mensalmente (5 dias úteis após aprovação) + Seguro de vida e Plano de Saúde (com co participação)
Horário: Segunda a sexta das 8h30 ás 18h00
Contrato: CLT- Tempo indeterminado
VAGA PRESENCIAL
OBS: Aproveito para ressaltar que, sua ajuda de custo serve para custear o seu desenvolvimento no trabalho, seja para o transporte, alimentação dentro da empresa e etc. Este valor é depositado direto em conta mensalmente, sem nenhum desconto.
Atividades:
Liderar e coordenar todas as atividades de garantia da qualidade na fabricação de medicamentos estéreis, assegurando conformidade com as regulamentações da ANVISA, FDA e EMA. Garantir a excelência operacional do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), promovendo a cultura de qualidade, a segurança do paciente e a eficácia do produto através da implementação das mais rigorosas Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos estéreis.
Liderar a implementação, manutenção e otimização contínua do SGQ para medicamentos estéreis, garantindo conformidade com BPF/GMP nacionais e internacionais
Desenvolver e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho e documentos do sistema da qualidade
Coordenar e conduzir revisões de qualidade de produtos (PQR) e análises de tendências
Assegurar conformidade simultânea com diretrizes da ANVISA (RDC 301/2019, RDC 658/2022), FDA (21 CFR Part 211, Guidance Documents) e EMA (GMP Guidelines, Annex 1)
Interpretar e implementar mudanças regulatórias, avaliando impactos nos processos produtivos
Preparar e revisar documentação para submissões regulatórias e inspeções
Supervisionar atividades de garantia da qualidade em áreas classificadas e processos assépticos
Coordenar validações de processos estéreis, incluindo validação de esterilização, integridade de filtros e sistemas de barreira
Monitorar programa de monitoramento ambiental e controle microbiológico
Gerenciar investigações de desvios críticos e implementação de CAPAs
Supervisionar atividades de controle de qualidade analítica para produtos estéreis
Coordenar liberação paramétrica quando aplicável
Gerenciar programa de estabilidade e estudos de vida útil
Avaliar e aprovar especificações de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados
Liderar qualificação e auditoria de fornecedores críticos e prestadores de serviços
Gerenciar acordos de qualidade técnica (TQA) e contratos de terceirização
Coordenar transferência de tecnologia e atividades correspondentes
Representar a empresa como líder técnico em inspeções da ANVISA, FDA e EMA
Coordenar preparação para inspeções regulatórias e auditorias de clientes
Conduzir auditorias internas e de fornecedores
Gerenciar resposta a observações regulatórias
Conduzir treinamentos técnicos em BPF
Requisitos:
Graduação em Farmácia
Especialização em Garantia da Qualidade
Formação em processos assépticos
Treinamento em regulamentações FDA e EMA
Inglês Avançado
Benefícios
R$832,00 - Pago mensalmente (5 dias úteis após aprovação) + Seguro de vida e Plano de Saúde (com co participação)
OBS: Aproveito para ressaltar que, sua ajuda de custo serve para custear o seu desenvolvimento no trabalho, seja para o transporte, alimentação dentro da empresa e etc. Este valor é depositado direto em conta mensalmente, sem nenhum desconto.