Gestor de Qualidade - Industria Farmacêutica

Coordenação Geral do Setor de Garantia da Qualidade (Desenvolver, implementar e manter o Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) da farmácia);

• Treinar e capacitar toda a equipe operacional sobre as normas de qualidade, boas práticas e procedimentos internos.

• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs), Normas da Qualidade (NQs), Manual da Qualidade e Plano Mestre de Validação;

• Protocolos e acompanhamento de Assuntos Regulatórios (ANVISA, Covisa, Bombeiros, CRF, Polícia Civil e Federal);

• Investigar e resolver desvios, reclamações de clientes e não conformidades identificadas;

• Coordenação da equipe de Pré rotulagem e revisão visual dos produtos acabados;

• Realizar auditorias internas periodicamente em todos os setores para verificar a conformidade com as normas e procedimentos, bem como avaliar os planos de ação propostos;

• Preparar a farmácia para inspeções externas, como Covisa, ANVISA e/ou outros órgãos reguladores sanitários;

• Implementar ações corretivas e preventivas com base nos resultados das auditorias;

• Manter a documentação completa e atualizada, incluindo registros de produção, treinamentos e não conformidades;

• Garantir a rastreabilidade de todos os produtos manipulados;

• Garantir que todos os processos sejam validados e todos os equipamentos sejam calibrados e qualificados;

• Avaliar e qualificar fornecedores de matérias-primas; embalagens e serviços garantindo que os mesmos atendam aos padrões de qualidade exigidos;

• Manter-se atualizado sobre as mudanças nas legislações e normas sanitárias ajustando os processos internos para garantir a conformidade com as novas regulamentações;

• Elaborar relatórios periódicos sobre o desempenho do sistema de qualidade e monitorar indicadores de qualidade propondo melhorias contínuas;

• Identificar, avaliar e mitigar riscos relacionados à qualidade dos produtos e processos, implementando medidas para garantir a segurança e a qualidade em todas as etapas.

. Ter conhecimento em elaboração de ERUs, realização de FATs e SATs, e processos de qualificação de Projetos, Desenhos, Instalação, Operação e Performance.

. Ter conhecimento em validação de sistemas de WFI, processo de limpeza, eficácia de sanitizantes, transporte, Media Fill, HVAC (ISO 14.644).
. Ter conhecimento sólido nas legislações magistrais (RDC 67 de 10/2007) e industriais (RDC 658, Anexo 1) e resoluções
complementares.