PESSOA ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR

• Elaborar, revisar e submeter petições regulatórias de registro de medicamentos (formato checklist e CTD), assegurando conformidade com a legislação vigente;
• Realizar análise técnica crítica dos dossiês, com identificação, classificação e mitigação de riscos, propondo planos de ação quando necessário;
• Garantir o cumprimento dos prazos regulatórios e internos;
• Atuar junto à gerência na definição da estratégia regulatória para novos registros, avaliando cenários e riscos, e orientando as áreas envolvidas na preparação da documentação.
• Atuar na gestão regulatória de estudos clínicos, incluindo a elaboração, revisão e submissão de petições junto à ANVISA (DDCM, DEEC, emendas substanciais e demais modificações), assegurando conformidade com a legislação sanitária vigente.
• Realizar análise técnica crítica das documentações do Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) e demais documentações que compõe o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM), com identificação, classificação e mitigação de riscos, propondo planos de ação quando necessário, garantindo também o cumprimento dos prazos regulatórios e internos.
• Participar ativamente da definição e execução de estratégias regulatórias e clínicas para viabilização de registros de medicamentos, incluindo o atendimento a exigências técnicas, avaliação de riscos e gestão de prazos.
• Analisar criticamente o andamento de processos regulatórios e publicações, avaliando impactos sobre os projetos sob sua responsabilidade e da equipe.
• Monitorar novas regulamentações e propostas normativas, avaliando impactos, riscos e oportunidades para a companhia, bem como disseminar essas informações de forma estruturada às áreas relevantes.
• Avaliar e elaborar defesas para propostas de nomes comerciais e complementos, assegurando aderência à legislação sanitária e aos procedimentos internos.
• Acompanhar e manter atualizado o status dos projetos regulatórios sob sua responsabilidade e da equipe, identificando riscos de não conformidade ou de prazos. Prestar suporte regulatório às áreas internas e realizar revisão técnica (duplo check) das atividades executadas por estagiário, analistas juniores e plenos, quando aplicável.

• Disponibilidade para atuar no modelo 100% presencial na Zona Sul de São Paulo;
• Necessário experiência em Assuntos Regulatórios ou em áreas técnicas correlatas, como desenvolvimento analítico, desenvolvimento farmacotécnico e documentação técnica;
• Experiência na avaliação técnico regulatória e legal de petições relacionadas a ensaios clínicos, registro, pós-registro e notificações, com foco em conformidade, qualidade técnica e cumprimento de prazos;
• Vivência com as principais regulamentações sanitárias nacionais e guias internacionais aplicáveis a ensaios clínicos, registro, pós-registro e notificações de medicamentos;
• Desejável experiência na elaboração e organização de dossiês regulatórios, incluindo dossiês de registro em formato CTD e dossiês relacionados a ensaios clínicos;
• Conhecimento de sistemas de gestão regulatória, como Veeva ou equivalente (desejável) e interesse em tecnologia aplicada à área regulatória, com foco na otimização de processos, automação de rotinas e uso de soluções digitais para ganho de eficiência (desejável).
• Domínio do Pacote Office e inglês intermediário a avançado, com capacidade para leitura, interpretação e comunicação técnica.
• Atuação pautada por análise crítica, visão estratégica e sistêmica do negócio, senso de urgência e capacidade de gestão de prioridades.

Principais Benefícios:

• Assistência médica;
• Assistência odontológica;
• Seguro de vida;
• Vale refeição ou refeitório (a depender da unidade);
• Vale Alimentação;
• Vale transporte, fretado ou estacionamento (a depender da unidade);
• Wellhub;
• Farmácia interna - Medicamentos da empresa sem custo extensiva a cônjuge e filhos (a depender da unidade);
• Programa Nova Vida Tem Valor (Telemedicina, kit maternidade, cursos, isenção coparticipação durante a gestação e pós nascimento, entre outros);
• Espaço Saúde - atendimento médico assistencial (a depender da unidade);
• PPR / Bônus (a depender da unidade);
• Clube de Vantagens Tem Valor: Plataforma e-commerce com diversas empresas parceiras que concedem produtos e serviços com descontos exclusivos diferenciados;
• Lojinha Tem Valor (e-commerce com até 40% desconto em nossos produtos de dermocosméticos e vitaminas);
• Psicoterapia Online com atendimento e gratuito;
• Auxilio Creche (a depender da unidade e da política interna);

Obs.: Esta oportunidade aceita candidatura interna.

Vaga publicada em: 11/05/2026

Período de inscrições internas: até 18/05/2026