* Salário: R$ 3.000 a R$ 6.000 por mês (estimado)

* O valor exibido é uma estimativa calculada com base em dados públicos e referências do mercado. Não garantimos que este seja o salário oferecido para esta vaga específica.

Área: Tecnologia da Informação

Nível: Junior

Na Hpbio, acreditamos que excelência regulatória é parte essencial da inovação em saúde. Por isso, estamos ampliando nosso time e buscamos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios que queira atuar de forma estratégica, contribuindo para a qualidade, segurança e crescimento sustentável do nosso negócio.

Principais resposnabilidades:
Cumprir prazos, para garantir que as aprovações e renovações de licenças, documentos legais, técnicos e demais informações estejam conforme as exigências da ANVISA e normas e legislações internacionais aplicáveis;

Verificar a existência de notificações regulatórias novas ou pendentes;

Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.);

Compilar documentação técnica para cumprir as exigências regulatórias

Protocolar/Acompanhar status das petições e submissões

Criar dossiê técnico com base nos dados de projeto para submissões e atualizações nacionais.

Análise e apoio a garantia da Qualidade em processo de controle de mudanças e não conformidades que tenham impacto regulatório.

Análise e apoio ao grupo de gerenciamento de risco nas identificações de perigos e riscos com base na ISO 14971

Requisitos:
Experiência em empresas de dispositivos médicos

Conhecimento Pacote Office intermediário, RDC 665/2022,13485:2016, RDC 751/2022, EN ISO 13485/2016 e EN ISO 14971/2019

Habilidade em Organização, Pró-atividade, Agilidade raciocínio, Planejamento e Controle.

Requisitos desejáveis:
Experiência em indústrias

Conhecimento em MDR para apoio á area