Coordenador de Validação

Oportunidade de Coordenador de Qualificação e Validação

Estamos em busca de um profissional para assumir um papel importante em nossa empresa como Coordenador de Qualificação e Validação.

Sobre a Empresa:

A Biomm é uma indústria farmacêutica, com o propósito de ampliar o acesso de biomedicamentos aos pacientes brasileiros. Nossos valores norteiam nossas ações: ética, orientação para resultados, colaboração, excelência e comprometimento.

Responsabilidades:

• Responsável por planejar, coordenar e assegurar a execução das atividades de qualificação e validação de instalações, utilidades, equipamentos, processos, limpeza e sistemas computadorizados, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e requisitos regulatórios nacionais e internacionais;

• Atua na elaboração e manutenção do Plano Mestre de Validação, na aplicação de abordagem baseada em risco, na revisão e aprovação de protocolos, relatórios, desvios e mudanças, além de liderar a equipe técnica e interagir com áreas multidisciplinares;

• Apoia projetos, transferência de tecnologia e melhoria contínua, assegurando integridade de dados, robustez dos processos e prontidão para inspeções regulatórias;

• Entre outras atividades.

Requisitos:

• Formação superior em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas, com sólido conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e legislação sanitária aplicável (ANVISA, FDA, EMA).

• Experiência em qualificação e validação, incluindo DQ, IQ, OQ, PQ, validação de processos, limpeza e, quando aplicável, sistemas computadorizados.

• Experiência em elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e Plano Mestre de Validação, bem como a aplicação de abordagem baseada em risco (ICH Q9), gestão de desvios, controles de mudança e integridade de dados (ALCOA+).

• É desejável capacidade de atuação em inspeções regulatórias e coordenação técnica de equipes multidisciplinares.